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SHARP montre des avantages pour Vytorin dans l'insuffisance rénale chronique L'étude SHARP tant attendu a tourné jusqu'à des résultats positifs pour Vytorin (ezetimibe et simvastatine) dans une population de patients atteints de maladie rénale chronique. Résultats de SHARP (Study of Heart et de la protection rénale) ont été présentés samedi à l'American Society of Nephrology réunion à Denver et devaient être mis en ligne sur le site des essais. SHARP par rapport à un placebo chez Vytorin 9,438 patients atteints de maladie rénale chronique et constaté que les patients Vytorin traités avaient une augmentation significative (p0.0010) 16.1 réduction de l'incidence du premier événement vasculaire (nonfatal MI ou cardiaque mort, accident vasculaire cérébral ou revascularisation). Un premier événement vasculaire majeur a eu lieu dans 15,2 des patients du groupe Vytorin par rapport à 17,9 des patients du groupe placebo. Il convient de noter que le comité de direction SHARP a cherché à modifier le critère d'évaluation principal (du premier événement vasculaire majeur à première grande manifestation athéroscléreuse) et l'analyse statistique prévue du procès pour éviter de produire un résultat faussement négatif. Le promoteur de l'essai, Merck, n'a pas approuvé leur plan. Cependant, les enquêteurs SHARP ont rapporté un 16.5 réduction similaire ((de p0.0022) dans le nouveau critère proposé, de 13,4 dans le groupe placebo à 11,3 dans le groupe Vytorin. Il convient également de noter que l'analyse primaire des événements vasculaires majeurs n'a pas comprennent environ 1000 patients qui ont pris la monothérapie simvastatine pour la première année de l'essai avant d'être re-randomisés soit Vytorin ou un placebo. Lorsque ce groupe est inclus dans l'analyse les résultats restent sensiblement les mêmes, produisant une réduction de 15,1 (p0.0012) de 17,6 dans le groupe placebo contre 15,1 dans le groupe Vytorin. au cours de la première année, par rapport au placebo, le LDL a diminué de 40 dans le groupe Vytorin et 28 dans le groupe simvastatine. a 2 ans 1/2 cholestérol LDL a été réduit de 30 dans le groupe Vytorin. Environ un tiers des patients de l'essai ont été soumis à une dialyse. Parmi les patients non dialysés au début de l'étude, il y avait pas de différence dans la progression vers l'insuffisance rénale entre Vytorin et le placebo. Les chercheurs ont signalé aucun problème de sécurité imprévus. Le cancer a été rapportée chez 9,4 des patients dans le groupe Vytorin contre 9,5 dans le groupe placebo. James Stein a fourni une perspective supplémentaire pour CardioBrief. La déclaration faite par les enquêteurs que SHARP est le Il a cité le Diabète allemand plus petit et l'étude de dialyse (4D) avec l'atorvastatine et l'étude AURORA avec la rosuvastatine. Plus important encore, Stein a souligné que l'étude met pas de lumière du tout si l'ézétimibe fournit des avantages supplémentaires lorsqu'il est administré au-dessus de la simvastatine: cette étude ne répond pas à la question de savoir si oui ou non ils auraient obtenu le même résultat si elles utilisaient simvastatine seule (par exemple, si l'ézétimibe avait quelque chose à voir avec les résultats observés) ou si l'ézétimibe est sûr, depuis une courte étude des individus atteints d'une maladie du rein avancé est pas le bon contexte pour étudier l'innocuité des médicaments. Mais, il est une belle étude pour nous rassurer que même chez les personnes ayant une maladie rénale avancée, les statines sont utiles, et il est une marque en faveur de l'ézétimibe, car il est un RCT qui a utilisé l'ézétimibe et des événements réduits. Il ne se dit pas si la simvastatine seule aurait fait la même chose. Voici le communiqué de presse de Merck: VYTORIN (ezetimibe / simvastatin) réduit de manière significative des événements majeurs vasculaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique dans une nouvelle 9.000 patients Investigational étude SHARP est la première et seule étude clinique prospective chez les patients atteints de maladie rénale chronique à montrer qu'un médicament anti-cholestérol LDL réduit vasculaire majeur et évènements athérosclérotiques DENVER, le 20 novembre 2010 Dans une nouvelle étude expérimentale de VYTORIN (ézétimibe / simvastatine), le médicament anti-cholestérol de Merck (connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et au Canada) , VYTORIN 10/20 mg a réduit l'incidence de la réunion annuelle de premiers événements vasculaires majeurs, par le professeur Colin Baigent, FFPH F. R.C. P. et le Dr Martin Landray, Ph. D. F. R.C. P. les chercheurs principaux de SHARP, de l'Unité de l'Université d'Oxford Service d'essai clinique (CTSU), Oxford, en Angleterre. Merck prévoit demander l'approbation réglementaire pour l'utilisation de VYTORIN chez les patients atteints de néphropathie chronique sur la base des résultats de l'étude SHARP. VYTORIN est actuellement indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire pour la réduction du cholestérol LDL chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou d'hyperlipidémie mixte. VYTORIN est un médicament d'ordonnance et ne doit pas être pris par des personnes qui sont hypersensibles à l'un de ses composants. VYTORIN ne doit pas être pris par toute personne ayant une maladie hépatique évolutive ou élévation persistante inexpliquée des transaminases sériques. Les femmes qui sont en âge de procréer (à moins que très peu probable de concevoir), sont les soins infirmiers ou qui sont enceintes ne devraient pas prendre VYTORIN. SHARP est la plus grande étude prospective de LDL-abaissant chez les patients atteints d'IRC SHARP est le plus grand essai clinique de VYTORIN menées à ce jour, et inscrit un total de 9,438 patients sous les soins d'un néphrologue pour une maladie rénale chronique. Un tiers des patients ont été l'objet d'un traitement de dialyse pour l'insuffisance rénale au stade terminal au moment de l'entrée, et les autres patients étaient des patients pré-dialyse avec CKD avancé avec un taux moyen estimé de filtration glomérulaire (une mesure de la fonction rénale) de 26,5 ml /min/1.73m2. Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'une procédure de revascularisation ont été exclus de l'étude. A la randomisation, le taux de cholestérol LDL moyenne de tous les patients inscrits à SHARP était de 108 mg / dL. Les patients ont été initialement randomisés dans un rapport de 4: 4: 1 pour recevoir VYTORIN 10/20 mg par jour par rapport au placebo par rapport à la simvastatine 20 mg seul (à des fins d'évaluation de l'innocuité des médicaments). Après un an, les patients initialement affectés à la simvastatine seule ont été re-randomisés soit VYTORIN 10/20 mg par jour ou un placebo pour le reste de la période d'étude. Les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 4,9 ans. Le critère principal protocole spécifié pour l'étude était l'incidence des premiers événements vasculaires majeurs, définis comme le composite d'attaque non fatale cardiaque ou la mort cardiaque, accident vasculaire cérébral ou d'une procédure de revascularisation dans les deux groupes randomisés pour VYTORIN ou un placebo au début de l'étude. (Cette analyse ne comprend pas les patients initialement randomisés pour la simvastatine seule pour la première année). Dans l'analyse en intention de traiter, VYTORIN réduite premiers événements vasculaires majeurs de 16,1 pour cent par rapport au placebo (p0.0010). Dans le groupe qui a reçu VYTORIN (n4,193) 15,2 pour cent des patients avaient un événement vasculaire majeur, comparativement à 17,9 pour cent des patients prenant un placebo (n 4191). En outre, dans la population de l'étude des patients, y compris les patients qui ont pris la simvastatine seule pour la première année et ont ensuite été re-randomisés soit VYTORIN, soit un placebo, VYTORIN réduit premiers événements vasculaires majeurs de 15,3 pour cent par rapport au placebo (p0.0012) . Le taux d'événements vasculaires majeurs chez les patients prenant VYTORIN (n4,650) était de 15,1 pour cent, comparativement à 17,6 pour cent des patients prenant un placebo (n4,620). Résultats sur Major athéroscléreuses Events a également présenté après des informations provenant des études cliniques d'autres médicaments de LDL-cholestérol qui sont devenues disponibles après le protocole d'étude SHARP d'origine a été mis en œuvre en 2003 et avant la fin de l'étude, le Comité directeur SHARP indépendant a déterminé que la justification de la plus pertinente et le plan d'analyse statistique sont discutés dans un article publié en ligne dans le American Heart Journal 1). Dans l'analyse en intention de traiter, VYTORIN a également réduit les premiers évènements athérosclérotiques majeurs de 16,5 pour cent par rapport au placebo (p0.0022). Le taux de premiers évènements athérosclérotiques majeurs chez les patients prenant VYTORIN (n4,650) était de 11,3 pour cent, comparativement à 13,4 pour cent chez les patients prenant un placebo (n4,620). Dans la première année de l'essai, VYTORIN 10/20 mg réduit le cholestérol LDL de 40 pour cent par rapport au placebo, tandis que la simvastatine 20 mg réduit le cholestérol LDL de 28 pour cent par rapport au placebo la réduction obtenue par VYTORIN était 30 supérieure à celle obtenue par la simvastatine seule. Après deux ans et demi de traitement, qui était approximativement à mi-chemin à travers l'étude, VYTORIN réduit le cholestérol LDL de 32 mg / dL, soit 30 pour cent par rapport au départ, par rapport au placebo. Les chercheurs ont noté que la réduction des événements vasculaires majeurs et évènements athérosclérotiques majeurs basée sur la réduction du cholestérol LDL obtenue avec VYTORIN dans SHARP était compatible avec la réduction des résultats qui seraient prévus basés sur le cholestérol récemment publié traitement Trialists (CTT) méta-analyse de statine à grande échelle trials.2 l'analyse CTT, publiée en ligne dans The Lancet, a examiné la relation entre le cholestérol LDL et l'abaissement des taux réduits d'événements cardiovasculaires. L'un des critères d'évaluation secondaires SHARP a été la progression vers l'insuffisance rénale terminale (IRT) chez les patients qui ne sont pas encore en dialyse au début de l'étude. Un patient a été considéré comme ayant progressé au STIR s'ils ont commencé la dialyse à long terme ou ont procédé à une transplantation rénale suivant la randomisation. Sur ce critère, il n'y avait pas de différence entre VYTORIN et placebo 33,9 pour cent des patients recevant VYTORIN (n3,117) a procédé à STIR, comparativement à 34,6 pour cent des patients sous placebo (n3,130). VYTORIN 10/20 mg Profil de sécurité Au cours des cinq années de suivi En termes d'évaluation de la sécurité dans SHARP, les chercheurs ont évalué les rapports d'événements indésirables graves, ainsi que des événements indésirables qui ont été pré-spécifiés: cancer, myopathie avec des niveaux de créatine phosphokinase (CK) 3 x LSN), les complications de calculs biliaires, d'autres hospitalisations pour des calculs biliaires, et pancréatite sans calculs biliaires. Dans l'ensemble, le profil de sécurité de VYTORIN 10/20 mg dans cette étude était conforme au profil décrit dans l'étiquette approuvée actuelle. VYTORIN (n4,650) était comparable au placebo (n4,620) dans l'incidence du cancer et les décès liés au cancer: le cancer a été rapportée chez 9,4 pour cent des patients prenant VYTORIN contre 9,5 pour cent des patients prenant un placebo (p0.89) la mortalité due au cancer a été rapportée chez 3,2 pour cent des patients prenant VYTORIN contre 2,8 pour cent des patients prenant un placebo (p0.20). Pour d'autres analyses de sécurité qui ont été pré-spécifiés, VYTORIN était également comparable au placebo dans l'incidence de la CK 3 x LSN (0,6 pour cent dans chaque groupe), les complications de calculs biliaires (1,8 pour cent pour VYTORIN contre 1,6 pour cent pour le placebo), d'autres hospitalisations pour calculs biliaires (0,5 pour cent pour VYTORIN contre 0,6 pour cent pour le placebo) et de pancréatite sans calculs biliaires (0,3 pour cent pour VYTORIN contre 0,4 pour cent pour le placebo). Kim a dit. Informations importantes à propos de VYTORIN VYTORIN contient simvastatine et de l'ézétimibe. VYTORIN est indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire pour la réduction des taux élevés de cholestérol total, de LDL cholestérol, Apo B3, de triglycérides et de cholestérol non HDL et pour augmenter le cholestérol HDL chez les patients souffrant primaire (familiale hétérozygote et non familiale), l'hypercholestérolémie ou de l'hyperlipidémie mixte. VYTORIN est pas indiqué pour réduire les événements vasculaires majeurs ou évènements athérosclérotiques chez les patients atteints de maladie rénale chronique. Les informations de prescription pour VYTORIN indique qu'il n'a pas été démontré pour réduire les crises cardiaques ou accidents vasculaires cérébraux plus de simvastatine seule. Aucun ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence devrait être exercée quand VYTORIN est administré à des patients présentant une insuffisance rénale sévère. VYTORIN ne doit pas être initié chez ces patients, sauf si le patient a déjà toléré le traitement par la simvastatine. VYTORIN est un médicament d'ordonnance et ne doit pas être pris par des personnes qui sont hypersensibles à l'un de ses composants. VYTORIN ne doit pas être pris par toute personne ayant une maladie hépatique évolutive ou élévation persistante inexpliquée des transaminases sériques. Les femmes qui sont en âge de procréer (à moins que très peu probable de concevoir), sont les soins infirmiers ou qui sont enceintes ne devraient pas prendre VYTORIN. Douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse chez les personnes prenant VYTORIN doit être signalé à un médecin rapidement, car ceux-ci pourraient être des signes d'un effet secondaire grave. VYTORIN doit être arrêté si la myopathie est diagnostiquée ou soupçonnée. Afin d'éviter des effets secondaires graves, les patients devraient parler à leur médecin au sujet de la médecine ou de la nourriture, ils devraient éviter tout en prenant VYTORIN. Dans trois contrôlés par placebo, de 12 semaines d'essais, l'incidence des élévations consécutives (3 x LSN) des transaminases sériques ont été de 1,7 pour cent au total pour les patients traités avec VYTORIN et 2,6 pour cent pour les patients traités avec VYTORIN 10/80 mg. Dans le long terme contrôlée (48 semaines) extensions, qui comprenait les patients nouvellement traités et précédemment traités, l'incidence des élévations consécutives (3 x LSN) des transaminases sériques a été de 1,8 pour cent au total et de 3,6 pour cent pour les patients traités par VYTORIN 10 / 80 mg. Ces élévations des transaminases ont été généralement asymptomatiques, non associées à une cholestase et retourné à la ligne de base après l'arrêt du traitement ou avec un traitement continu. Les médecins devraient effectuer des tests sanguins avant et périodiquement pendant le traitement avec VYTORIN quand cela est cliniquement indiqué pour vérifier les problèmes de foie. Les personnes prenant VYTORIN 10/80 mg devraient recevoir un test supplémentaire de la fonction hépatique avant et trois mois après le titrage et périodiquement au cours de la première année. En raison des effets inconnus de l'exposition accrue à l'ézétimibe (un ingrédient VYTORIN) chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, VYTORIN est pas recommandé chez ces patients. La sécurité et l'efficacité des VYTORIN avec des fibrates n'a pas été établie par conséquent, la co-administration avec des fibrates est pas recommandé. La prudence est recommandée lors de l'initiation VYTORIN chez les patients traités avec la cyclosporine et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. VYTORIN a été évalué pour la sécurité dans plus de 10.100 patients dans les essais cliniques. Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, peu importe la cause, les maux de tête (5,8 pour cent), ALT augmenté (3,7 pour cent), myalgie (3,6 pour cent), infection des voies respiratoires supérieures (3,6 pour cent) et la diarrhée (2,8 pour cent) . VYTORIN est disponible sous forme de comprimés contenant 10 mg d'ézétimibe associé à 10, 20, 40 ou 80 mg de simvastatine (VYTORIN 10/10, 20/10, 10/40 ou 10/80 mg, respectivement). Déclarations prospectives Ce communiqué de nouvelles comprend la gestion de s et sont assujettis à des risques et des incertitudes importants. Les résultats réels peuvent différer de ceux énoncés dans les déclarations prospectives. Les facteurs suivants, entre autres, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent de ceux énoncés dans les déclarations prospectives: la possibilité que les synergies attendues de la fusion entre Merck et Schering-Plough ne se réalisera pas, ou ne seront pas réalisées dans les la période prévue, l'impact de la réglementation de l'industrie et des soins de santé législation pharmaceutique le risque que les entreprises ne soient pas intégrées perturbations avec succès de la fusion rendant plus difficile le maintien de relations commerciales et opérationnelles Merck le risque de politiques nouvelles et changeantes de régulation et de santé dans aux États-Unis et à l'étranger et l'exposition aux litiges et / ou des mesures réglementaires. Merck décline toute obligation de mettre à jour publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit par suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. D'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les énoncés prospectifs peuvent être trouvés dans le site Internet Mercks (www. sec. gov). Prescrire des renseignements et des patients Informations produit pour VYTORIN est disponible à http://www. msppharma. com/msppharma/documents/vytorinpi. pdf et http://www. msppharma. com/msppharma/documents/vytorinppi. pdf. 1 SHARP Collaborative Group, étude du coeur et de la protection rénale (SHARP): Essai randomisé pour évaluer les effets de l'abaissement de lipoprotéines de basse densité du cholestérol chez les 9,438 patients atteints de maladie rénale chronique, American Heart Journal (disponible en ligne le 20 Septembre 2010 à http: / /www. ahjonline. com/) 2 cholesterol Treatment Trialists (CTT) Collaboration: l'efficacité et la sécurité de l'abaissement plus intensif du cholestérol LDL: une méta-analyse des données de 170 000 participants dans 26 essais randomisés, The Lancet (Disponible en ligne le 9 Novembre 2010 à http://www. thelancet. com/) 3 apo B est le composé protéique des lipoprotéines LDL et VLDL, qui transportent le cholestérol dans le sang. Partagez cette page: